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Presentación

El Curso de Legislación Farmacéutica está diseñado para ofrecer una visión global y adaptada sobre la normativa que rigen estos establecimientos, toda la labor de creación de fórmulas magistrales y dispensa de medicamentos, así como las labores investigadoras y ensayos realizados en laboratorios del sector. Además, conocerás de primera mano la organización del estado en materia de sanidad al igual que los organismos europeos que actúan en el sector.  

Plan de estudios
Objetivos
  • Conocer la legislación farmacéutica básica de sanidad en farmacia, sobre los medicamentos y los servicios de oficinas de farmacia.
  • Analizar cada uno de los órganos que forman la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios y sus competencias.
  • Estudiar la normativa española en materia de patentes de la industria en España y sus particularidades en materia sanitaria.
  • Aprender la relación entre la receta médica y los seguros sociales conforme regula el Sistema Nacional de Salud.
  • Conocer los mecanismos de protección para los sujetos que participan en ensayos clínicos.
Para qué te prepara

Además de un conocimiento amplio sobre las operaciones básicas en la elaboración de medicamentos o fórmulas magistrales, el Curso de Legislación Farmacéutica te prepara para conocer aquellos organismos de ámbito estatal o europeo que regulan la actividad del sector y la normativa farmacéutica que requiere de unos conocimientos adaptados a sus especialidades.

A quién va dirigido

Los titulados universitarios en Farmacia o del área Sanitaria son los más interesados en el Curso de Legislación Farmacéutica como camino para conseguir alcanzar un puesto como Técnico en Legislación Farmacéutica compaginando legislación con las operaciones básicas de los laboratorios farmacéuticos.

Temario

  1. Definición y funciones de la Oficina de Farmacia
    1. - Fórmulas magistrales y preparados oficiales
    2. - Seguimiento y farmacovigilancia
  2. Productos que se pueden encontrar en la Oficina de Farmacia
  3. Evolución histórica de la Oficina de Farmacia
  4. Estructura de la Oficina de Farmacia
  5. Personal de la Oficina de Farmacia
  6. Requisitos para abrir una farmacia
  1. Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
  2. Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
  3. Protocolo de limpieza
  1. Introducción
  2. Cadena de frío de las vacunas
    1. - Niveles de la cadena de frío
    2. - Fases de la cadena de frío
    3. - Control de la recepción
    4. - Control de distribución
  3. Elementos materiales de la cadena fija
  4. Elementos materiales de la cadena móvil
  5. Controladores de temperatura
  6. Indicadores químicos
  7. Estabilidad de las vacunas
  1. Introducción a la dispensación de medicamentos
    1. - Concepto y evolución
    2. - Objetivos y requisitos
  2. Dispensación de medicamentos sin receta médica
    1. - Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP)
  3. Dispensación de medicamentos con receta médica
    1. - Generalidades
    2. - Receta médica
  4. Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
    1. - Especialidades sometidas a especial control médico (ECM)
    2. - Fármacos psicotrópicos
    3. - Fármacos estupefacientes
    4. - Tratamientos de larga duración (TLD)
    5. - Especialidades de diagnóstico hospitalario (DH)
    6. - Especialidades de uso hospitalario
    7. - Dispensación y facturación de especialidades y productos sanitarios
  5. Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones
  1. Introducción
  2. Legislación General de Sanidad en Farmacia
  3. Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
  4. Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia
  1. La Ley española de Patentes
  2. Autorización de laboratorios
    1. - Titularidad de la autorización
    2. - Director técnico de un laboratorio farmacéutico
    3. - Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros
    4. - Fabricación de principios activos
    5. - Las inspecciones a la industria farmacéutica
  3. Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos
  4. Régimen laboral de la industria farmacéutica
  5. Régimen fiscal de la industria farmacéutica
  1. La Ley de Industria
  2. Seguridad en las industrias: normalización, certificación y homologación
  3. Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
  4. Control de calidad y normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica
    1. - Sistema de Calidad Farmacéutico
    2. - Normas de correcta fabricación de medicamentos (NCF)
    3. - Control de calidad
    4. - Revisión de la calidad del producto
    5. - Gestión de riesgos para la calidad
  5. Prevención y control de la contaminación
  6. Radiación ionizante
  7. Desechos farmacéuticos
  1. Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo
    1. - Sanidad Exterior
  2. El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con Sanidad Exterior
  3. El Ministerio de Energía y Turismo en relación con Sanidad Exterior
  1. Introducción
  2. Farmacodinamia general
    1. - Liberación y absorción
    2. - Distribución
    3. - Metabolismo y excreción
  3. Dosificación de los fármacos
    1. - Administración oral
    2. - Administración intravascular
  4. Bases moleculares de la acción de los fármacos
  5. Interacciones farmacológicas
  1. Formas farmacéuticas líquidas
    1. - Formas medicamentosas o farmacéuticas líquidas
    2. - Formas líquidas estériles
  2. Formas farmacéuticas sólidas
    1. - Formas farmacéuticas orales sólidas
    2. - Formas farmacéuticas sólidas para otras vías de administración
    3. - Parches transdérmicos
  3. Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
  4. Formas medicamentosas gaseosas
  1. Microorganismos como agentes de enfermedad
  2. Los antibióticos y su clasificación
  3. ß - lactámicos
  4. Macrólidos
  5. Aminoglucosídicos
  6. Tetraciclinas
  7. Polienos
  8. Polipéptidos
  9. Consumo inadecuado de antibióticos
  10. Favorecer un uso responsable de los antibióticos
  1. Introducción
  2. La piel
    1. - Absorción de sustancias a través de la piel
    2. - Permeabilidad de la piel
    3. - Factores que influyen en la penetración de sustancias
    4. - Efectos de la piel con deficiencias vitamínicas
  3. Componentes de un cosmético
    1. - Principio activo
    2. - Excipientes
    3. - Aditivos
    4. - Correctores
  4. Hidratación cutánea y sustancias hidratantes
    1. - Tipos de formas cosméticas
  5. Tratamientos corporales
    1. - Celulitis
    2. - Obesidad
  6. Tratamientos capilares
    1. - Champú
    2. - Acondicionador
  7. Funciones de la legislación sobre productos cosméticos
  8. Categorías de productos cosméticos
  1. ¿Qué es la Homeopatía?
  2. Principios básicos de la homeopatía
    1. - Ley de la similitud
    2. - Ley de la infinitesimalidad
    3. - Ley de la individualización
  3. Origen de los medicamentos homeopáticos
    1. - Cepas vegetales
    2. - Cepas de origen mineral
    3. - Cepas de origen animal
    4. - Cepas de origen microbiano
    5. - Cepas de origen organoterapias
  4. Medicamentos homeopáticos
  5. Preparación de las diluciones
  6. Receta homeopática
    1. - Presentaciones farmacéuticas
  7. Algunos tratamientos en homeopatía
    1. - Alergias
    2. - Ansiedad
    3. - Dolor de garganta
  8. ¿Qué es la Fitoterapia?
  9. Recolección de las plantas medicinales
  10. Sistemas de secado, almacenamiento y conservación
  11. Extracción y preparación de las plantas
  12. Formas de aplicación de las plantas medicinales
  13. Fitoterapia para afecciones del aparato respiratorio
  14. Fitoterapia para afecciones del corazón y aparato circulatorio
  15. Fitoterapia del aparato digestivo
  16. Fitoterapia básica del metabolismo
  17. Fitoterapia básica de piel y faneras
  18. Aspectos legales del uso de plantas medicinales en España
  1. Los preparados galénicos con plantas medicinales
  2. Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana
    1. - Introducción
    2. - Especies vegetales para ser usadas en infusión
  1. El ordenamiento constitucional español
  2. Competencias de las comunidades autónomas
  3. Organización del sistema nacional de salud
  4. Prestaciones del sistema nacional de salud
  5. La Prestación farmacéutica
  6. Equipamiento, personal y actividad del Sistema Nacional de Salud
  1. La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
  2. El Consejo de Consumidores y Usuarios
  3. La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
  1. Los Colegios Profesionales
    1. - Colegiación
  2. El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
    1. - Previsión Sanitaria Nacional
  3. Estudios de farmacia
    1. - Ejercicio de la profesión farmacéutica en España
  1. La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos
    1. - Revisión de la materia prima
    2. - Requisitos materiales de las entidades de locales y almacenes
  2. Intermediación de medicamentos
    1. - Registro de entidades de intermediación de medicamentos
  1. Los almacenes de distribución farmacéutica
    1. - Objeto y ámbito de aplicación
    2. - Autorización de entidades de distribución de medicamentos
    3. - Garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos
    4. - Control administrativo de la distribución mayorista
    5. - Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano
  2. Buenas prácticas e inspección
  1. La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
  2. Atendiendo al Real Decreto - de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  3. ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
  4. Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
  5. La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
  6. Los productos sanitarios
    1. - Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
    2. - Distribución y venta de los productos sanitarios
    3. - Investigaciones clínicas con productos sanitarios
    4. - Comercio exterior de productos sanitarios
    5. - Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios
  1. La especialidad farmacéutica
    1. - El registro de especialidades farmacéuticas
    2. - Especialidad farmacéutica
    3. - La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
    4. - Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
    5. - Procedimientos simplificados de registro de medicamentos
    6. - Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas
    7. - Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas (Real decreto - de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano fabricados industrialmente).
    8. - Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
    9. - El precio de las especialidades farmacéuticas en España
    10. - Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes
  2. El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
    1. - La información del medicamento en el material de acondicionamiento
    2. - Envase clínico
  1. Biocidas
  2. Plaguicidas y productos fitosanitarios
  1. La Agencia Europea de Medicamentos
  2. Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
    1. - Procedimiento de registro centralizado
    2. - EMEA
  3. Autorización de comercialización
    1. - Procedimientos de autorización de comercialización
    2. - El procedimiento centralizado (CP)
    3. - Procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
    4. - Procedimiento nacional
    5. - Selección de un procedimiento de autorización de comercialización
    6. - Evaluación científica de medicamentos
    7. - Denegación de una autorización de comercialización
    8. - Validez de la autorización de comercialización y seguimiento
    9. - Participación de los pacientes en la autorización de comercialización
  4. Medicamentos huérfano
    1. - ¿Qué es un medicamento huérfano?
    2. - Promover el desarrollo de un medicamento huérfano
  1. La receta médica y los seguros sociales
    1. - Las recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel
    2. - La receta médica electrónica oficial del Sistema Nacional de Salud
  2. La intervención pública en el precio del medicamento
  3. La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
  4. La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
  5. La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
  6. La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial
  1. El Convenio Único de - sobre estupefacientes
  2. Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
  3. Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
  4. El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
  5. El Convenio de Viena de - sobre sustancias psicótropas
  6. Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
  7. El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
  8. El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea
  1. Introducción
  2. La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
  3. Los Comités Éticos de Investigación Clínica
  4. La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
  5. El uso compasivo de medicamentos
  6. Medicamentos en investigación
  7. Los estudios post-autorización de los medicamentos
  1. Fórmulas magistrales y preparadas oficinales
  2. Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
  3. Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
  4. La Real Farmacopea Española
  5. El Formulario Nacional
  1. Vacunas
  2. Hemoderivados
  3. Medicamentos de terapia avanzada
  4. Radiofármacos
  5. Gases medicinales
  1. Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
  2. Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
  3. Farmacovigilancia veterinaria
  4. Los ensayos clínicos veterinarios
  5. Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
  6. El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
  7. Dispensación de medicamentos veterinarios
  8. Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios

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